培养基灌装机

无菌生产线只有连续三次成功地通过培养基灌装后，才能投入生产使用。

无菌生产工艺是制药领域难度较大的工艺之一。由于许多药品无法较终灭菌, 它们在进行配制、灌装等暴露作业时就必须尽可能避免被微生物污染。而影响产品是否无菌的因素相当多, 诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等, 每一个环节对较终产品的质量都举足轻重。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性, 需通过一定的验证方法来对其进行验证。多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。

2010版GMP附录1《无菌药品》四十七条明确规定：“培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。

培养基模拟灌装试验的目标是，应当遵循以下要求：

(一）灌装数量少于5 0 0 0支时，不得检出污染品。

(二）灌装数量在5 0 0 0至10000支时：　　1 .有1 支污染，需调查，可考虑重复试验；　　2 .有2 支污染，需调查后，进行再验证。

(三）灌装数量*过10000支时：　　1 .有1 支污染，需调查；　　2 .有2 支污染，需调查后，进行再验证。

(四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。”

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